ISO 13485 Foundation

Conheça as melhores práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) com base na ISO 13485

Por que você deve comparecer?

O treinamento ISO 13485 Foundation permite que você aprenda os elementos básicos para implementar e gerenciar um Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) conforme especificado na ISO 13485.

Durante este curso de treinamento, você será capaz de compreender os diferentes módulos de um MDQMS, incluindo MDQMS política, procedimentos, medições de desempenho, compromisso da administração, auditoria interna, revisão da administração e melhoria contínua.

Depois de concluir este curso, você pode fazer o exame e solicitar o certificado “PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation”. Um Certificado PECB Foundation mostra que você entendeu as metodologias, requisitos, estrutura e abordagem de gerenciamento fundamentais.

Quem deve comparecer?

Indivíduos envolvidos na Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos
Indivíduos que buscam obter conhecimento sobre os principais processos de Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)
Indivíduos interessados em seguir carreira em Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos

Objetivos de aprendizado

Compreender os elementos e as operações de um Sistema de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)
Reconhecer a correlação entre a ISO 13485 e outras normas e estruturas regulatórias
Compreender as abordagens, métodos e técnicas utilizadas para a implementação e gestão de um MDQMS

Abordagem educacional

As sessões de palestras são ilustradas com questões práticas e exemplos
Exercícios práticos incluem exemplos e discussões
Os testes práticos são semelhantes ao Exame de Certificado

Pré-requisitos

Nenhum

Agenda do curso

Dia 1 : Introdução aos conceitos do Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS), conforme exigido pela ISO 13485

Dia 2 : Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos e Exame de Certificado

Exame

O exame “PECB ISO 13485 Foundation” atende totalmente aos requisitos do PECB Examination and Certification Program (ECP). O exame abrange os seguintes domínios de competência:

Domínio 1: Princípios e conceitos fundamentais de um Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)

Domínio 2: Sistema de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)

Para obter informações específicas sobre o tipo de exame, idiomas disponíveis e outros detalhes, entre em contato.

Certificado

Depois de concluir com sucesso o exame, você pode solicitar a credencial mostrada na tabela abaixo.

Os requisitos de certificação para a Fundação ISO 13485 são:

Designação	Exame	Experiência profissional	Experiência de auditoria/avaliação da MS	Experiência em projetos MDQMMS	Outros requerimentos
Titular do Certificado PECB em ISO 13485 Foundation	Passe no PECB ISO 13485 Foundation Exam	Nenhum	Nenhum	Nenhum	Assinatura do Código de Ética do PECB

Informação geral

As taxas de certificado e exame estão incluídas no preço do curso de treinamento
Será distribuído material de treinamento com mais de 200 páginas de informações e exemplos práticos
Um atestado de conclusão do curso no valor de 14 créditos CPD (Desenvolvimento Profissional Contínuo) será emitido para os participantes que participaram do curso de treinamento.
Em caso de reprovação no exame, você pode refazer o exame dentro de 12 meses gratuitamente

ISO 13485 Lead Auditor

ISO 13485 Lead Implementer