O treinamento de Auditor Líder ISO 13485 permite que você desenvolva o conhecimento necessário para realizar uma auditoria de Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS), aplicando princípios, procedimentos e técnicas de auditoria amplamente reconhecidos.
Durante este treinamento, você adquirirá conhecimentos e habilidades para planejar e realizar auditorias internas e externas de acordo com o processo de certificação ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1.
Com base em exercícios práticos, você será capaz de dominar as técnicas de auditoria e se tornar competente para gerenciar um programa de auditoria, equipe de auditoria, comunicação com clientes e resolução de conflitos.
Depois de adquirir os conhecimentos necessários para realizar esta auditoria, você pode fazer o exame e solicitar uma credencial de “PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor”.
Ao possuir um Certificado de Auditor Líder PECB, você demonstrará que possui as capacidades e competências para auditar organizações com base nas melhores práticas.
Uma compreensão fundamental da ISO 13485 e conhecimento abrangente dos princípios de auditoria.
Dia 1: Introdução aos Sistemas de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) e ISO 13485
Dia 2: Princípios de auditoria, preparação e lançamento de uma auditoria
Dia 3: Atividades de auditoria no local
Dia 4: Encerrando a auditoria
Dia 5: Exame de Certificação
O exame “PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor” atende totalmente aos requisitos do PECB Examination and Certification Program (ECP). O exame abrange os seguintes domínios de competência:
Domínio 1: Princípios e conceitos fundamentais de um Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)
Domínio 2: Sistema de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)
Domínio 3: Conceitos e princípios fundamentais de auditoria
Domínio 4: Preparação de uma auditoria ISO 13485
Domínio 5: Conduzindo uma auditoria ISO 13485
Domínio 6: Fechando uma auditoria ISO 13485
Domínio 7: Gerenciando um programa de auditoria ISO 13485
Para obter informações específicas sobre o tipo de exame, idiomas disponíveis e outros detalhes, entre em contato.
Depois de concluir com sucesso o exame, você pode solicitar as credenciais mostradas na tabela abaixo. Você receberá um certificado assim que cumprir todos os requisitos relacionados à credencial selecionada. Para obter mais informações sobre as certificações ISO 13485 e o processo de certificação PECB, consulte as Regras e Políticas de Certificação .
Os requisitos para as Certificações de Auditor PECB são:
| Credencial | Exame | Experiência profissional | Experiência de auditoria/avaliação da MS | Outros requerimentos |
| Auditor Provisório Certificado PECB ISO 13485 | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam ou equivalente | Nenhum | Nenhum | Assinatura do Código de Ética do PECB |
| Auditor Certificado PECB ISO 13485 | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam ou equivalente | Dois anos: Um ano de experiência profissional em Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos | Atividades de auditoria: um total de 200 horas | Assinatura do Código de Ética do PECB |
| Auditor Líder certificado PECB ISO 13485 | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam ou equivalente | Cinco anos: Dois anos de experiência profissional em Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos | Atividades de auditoria: um total de 300 horas | Assinatura do Código de Ética do PECB |
| Auditor Líder Sênior com Certificação PECB ISO 13485 | PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor Exam ou equivalente | Dez anos: Sete anos de experiência profissional em Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos | Atividades de auditoria: um total de 1.000 horas | Assinatura do Código de Ética do PECB |
Observação: Indivíduos certificados PECB que possuem as credenciais de Implementador Líder e Auditor Líder são qualificados para a respectiva credencial PECB Master , uma vez que fizeram 4 exames básicos adicionais relacionados a este esquema. Para obter informações mais detalhadas sobre os Foundation Exams e os requisitos gerais do Master, acesse o seguinte link: https://pecb.com/en/master-credentials .
Para serem consideradas válidas, essas auditorias devem seguir as melhores práticas de auditoria e incluir as seguintes atividades:
Agora que você já conhece sobre o treinamento, veja quais os cursos estão disponíveis para ele. Consulte nossa agenda ou entre em contato conosco.
Dominar a auditoria de um sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos (MDQMS) com base na ISO 13485
Dominar a implementação e gestão de Sistemas de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) com base na ISO 13485
Conheça as melhores práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) com base na ISO 13485
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