O treinamento ISO 13485 Lead Implementer permite que você desenvolva o conhecimento necessário para apoiar uma organização no estabelecimento, implementação, gerenciamento e manutenção de um Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) baseado na ISO 13485.
Durante este curso de treinamento, você também obterá uma compreensão completa das melhores práticas de Sistemas de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos e ser capaz de melhorar o desempenho geral de uma organização, fornecendo consistentemente dispositivos médicos seguros e de qualidade.
Depois de dominar todos os conceitos necessários dos Sistemas de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos, você pode fazer o exame e solicitar uma credencial de “PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer”.
Ao possuir um certificado PECB Lead Implementer, você poderá demonstrar que possui o conhecimento prático e as capacidades profissionais para implementar a ISO 13485 em uma organização.
Uma compreensão fundamental da ISO 13485 e conhecimento abrangente dos princípios de implementação.
Dia 1: Introdução à ISO 13485 e início de um MDQMS
Dia 2: Planejar a implementação de um MDQMS
Dia 3: Implementação de um MDQMS
Dia 4: monitoramento MDQMS, medição, melhoria contínua e preparação para uma auditoria de certificação
Dia 5: Exame de Certificação
O exame “PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer” atende totalmente aos requisitos do PECB Examination and Certification Program (ECP). O exame abrange os seguintes domínios de competência:
Domínio 1: Princípios e conceitos fundamentais de um Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)
Domínio 2: Sistema de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS)
Domínio 3: Planejando uma implementação de MDQMS com base na ISO 13485
Domínio 4: Implementando um MDQMS baseado na ISO 13485
Domínio 5: Avaliação de desempenho, monitoramento e medição de um MDQMS baseado na ISO 13485
Domínio 6: Melhoria contínua de um MDQMS baseado na ISO 13485
Domínio 7: Preparando-se para uma auditoria de certificação MDQMS
Para obter informações específicas sobre o tipo de exame, idiomas disponíveis e outros detalhes, entre em contato.
Depois de concluir com sucesso o exame, você pode solicitar as credenciais mostradas na tabela abaixo. Você receberá um certificado assim que cumprir todos os requisitos relacionados à credencial selecionada. Para obter mais informações sobre as certificações ISO 13485 e o processo de certificação PECB, consulte as Regras e Políticas de Certificação .
Os requisitos para Certificações de Implementador PECB são:
| Credencial | Exame | Experiência profissional | Experiência em projetos MDQMMS | Outros requerimentos |
| Implementador Provisório com Certificação PECB ISO 13485 | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam ou equivalente | Nenhum | Nenhum | Assinatura do Código de Ética do PECB |
| Implementador ISO 13485 certificado PECB | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam ou equivalente | Dois anos: Um ano de experiência profissional em Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos | Atividades de projeto: um total de 200 horas | Assinatura do Código de Ética do PECB |
| Implementador líder com certificação PECB ISO 13485 | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam ou equivalente | Cinco anos: Dois anos de experiência profissional em Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos | Atividades de projeto: um total de 300 horas | Assinatura do Código de Ética do PECB |
| Implementador líder sênior com certificação PECB ISO 13485 | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam ou equivalente | Dez Anos: Sete anos de experiência profissional em Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos | Atividades do projeto: um total de 1.000 horas | Assinatura do Código de Ética do PECB |
Observação: Indivíduos certificados PECB que possuem as credenciais de Implementador Líder e Auditor Líder são qualificados para a respectiva credencial PECB Master , uma vez que fizeram 4 exames básicos adicionais relacionados a este esquema. Para obter informações mais detalhadas sobre os Foundation Exams e os requisitos gerais do Master, acesse o seguinte link: https://pecb.com/en/master-credentials .
Para serem consideradas válidas, essas atividades de implementação devem seguir as melhores práticas de implementação e incluir as seguintes atividades:
Agora que você já conhece sobre o treinamento, veja quais os cursos estão disponíveis para ele. Consulte nossa agenda ou entre em contato conosco.
Dominar a auditoria de um sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos (MDQMS) com base na ISO 13485
Dominar a implementação e gestão de Sistemas de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) com base na ISO 13485
Conheça as melhores práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) com base na ISO 13485
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